Hücre fabrikasıbir çeşithücre kültürü kabıpolistren hammaddesinden üretilmiştir.Hücrelerin büyüme ihtiyaçlarını karşılamak için bu ham maddenin USP Sınıf VI'nın ilgili gerekliliklerini karşılaması ve ham maddenin hücre büyümesini etkileyen faktörler içermediğinden emin olması gerekir.Peki USP Sınıf VI standardında ham maddeler hangi test öğelerinden geçmelidir?

Tıbbi malzemelerin Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi sınıflandırması, USP sınıf I'den USP sınıf VI'ya kadar değişen 6'dır ve USP sınıf VI en yüksek derecedir.USP-NF Genel Kuralları uyarınca, in vivo biyolojik tepki testine tabi tutulan plastikler, belirlenmiş bir tıbbi plastik sınıflandırmasına atanacaktır.Testin amacı tıbbi cihazlarda, implantlarda ve diğer sistemlerde kullanılan plastiklerin biyouyumluluğunu belirlemektir.

USP Sınıf VI'nın 88. Bölümü, elastik malzemelerin canlı hayvanlar üzerindeki biyoreaktivite etkilerini belirlemeyi amaçlayan in vivo biyoreaktivite testleriyle ilgilidir.Hammaddehücre fabrikasıüç test gerekliliğini içerir: 1. Sistemik enjeksiyon testi: Bileşiğin numunesi spesifik bir ekstraktla (örneğin bitkisel yağ) hazırlanır ve polietilen glikol cilde, solunarak veya ağızdan uygulanır.Test toksisiteyi ve tahrişi ölçer.2. İntradermal test: Bileşik numunesi canlı deri altı dokuya (tıbbi cihazın/cihazın temas etmeyi planladığı doku) maruz bırakılır.Test, toksisiteyi ve lokal tahrişi ölçer.3. İmplantasyon: Bileşik, numunenin kasına implante edilir.Test virülans, enfeksiyon ve tahrişi ölçer.

lütfen Whatsapp ve Wechat ile iletişime geçin: +86 180 8048 1709