Fiziksel ve kimyasal çevre, besinler ve kültür kapları hücre kültürünün üç temel unsurudur.Hücre büyümesini etkileyen birçok faktör vardır; bunların arasında hücrenin hammaddeleri de bulunur.hücre fabrikasıhücre büyümesine olumsuz bileşenler içermesi de çok önemli bir husustur.

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Tıbbi Malzemeler sınıflandırması, USP sınıf I'den USP sınıf VI'ya kadar değişen sınıf 6'dır ve USP sınıf VI en yüksek derecedir.USP-NF genel kuralları uyarınca, in vivo biyolojik reaksiyon testlerine tabi tutulan plastikler, belirlenmiş tıbbi plastik sınıflarına göre sınıflandırılacaktır.Testlerin amacı plastik ürünlerin biyouyumluluğunu ve tıbbi cihazlara, implantlara ve diğer sistemlere uygunluğunu belirlemektir.

Hücre fabrikasının hammaddesi polistirendir ve API, USP Sınıf VI standardını karşılamaktadır.Amerika Birleşik Devletleri'nde altıncı tıbbi plastik olarak derecelendirilen plastik, kapsamlı ve titiz testlerin yapıldığı anlamına gelir.Us Medical Materials Level 6 artık tüm tıbbi sınıf hammadde türleri için altın standarttır ve tıbbi cihaz üreticileri için çok yüksek kaliteli bir seçimdir.Test öğeleri sistemik toksisite testini (fareler), intradermal reaksiyon testini (tavşanlar) ve implantasyon testini (tavşanlar) içeriyordu.

Yalnızca USP sınıf VI gerekliliklerini karşıladığı test edilen polistiren hammaddeleri kullanılabilir.hücre fabrikasıüretme.Buna ek olarak, hücre kültürü kaplarının, bitmiş ürünlerin nitelikli oranını sağlamak için ISO13485 kalite yönetim sistemi gereksinimlerine uygun olarak, üretim sürecindeki ürün kalitesini sıkı bir şekilde kontrol eden C sınıfı bir saflaştırma atölyesinde üretilmesi gerekir.